BPOM dan Bapeten Dukung Kalbe Bangun Pabrik Radioisotop di Sidoarjo

SURABAYA, - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Badan Pengawas Tenaga Nuklir (Bapeten) mendukung produksi radioisotop dan radiofarmaka di Sidoarjo.Radioisotop dan radiofarmaka khususnya Fluorodeoxyglucose (FDG) diproduksi oleh PT. Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PT. Global Onkolab Farma (GOF). Sidoarjo menjadi rumah produksi kedua setelah Jakarta.Alat tersebut dipastikan telah mengantongi izin resmi dari BPOM.Baca juga: Kalbe Siapkan Strategi 2026, Perkuat Investasi Radiofarmaka hingga Bahan Baku ObatKepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan, pihaknya sebagai penjamin keamanan, efikasi, dan kualitas setiap produksi yang diberi label melalui direktorat terkait.“Artinya, selama penggunaan, produksi, pasca-penggunaan, efeknya kepada masyarakat tentu kita akan pastikan laporan jadi tim kami bekerja untuk memastikan semua standar dijalankan dengan baik,” kata Taruna, Senin .Baca juga: Satgas Pastikan 200 Kilogram Limbah Besi Terpapar Radiasi Cs-137 dari PT PMT Cikande Belum Beredar Taruna menambahkan, agar produksi radioisotop dan radiofarmaka di Kalbe Sidoarjo tidak terjadi seperti kasus paparan radiasi Cs-137 dari pabrik pengolahan besi bekas PT Peter Metal Technology (PMT), di Cikande, Banten, BPOM menerbitkan standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).“Supaya tidak terjadi karena ini radioisotop bisa saja berdampak pada hal-hal yang tidak diinginkan oleh karena itu kita pastikan keluarnya CPOB dari kami,” tegasnya.CPOB menjadj pedoman standar mutu wajib yang dikeluarkan BPOM untuk memastikan obat diproduksi secara konsisten, aman, berkualitas, dan efektif, mencakup seluruh aspek mulai dari bahan baku, fasilitas, personel, hingga pengendalian mutu.Kemudian, BPOM juga melakukan menjamin proses distribusi radioisotop ke luar daerah sesuai standar dengan menggunakan kendaraan operasional khusus.“Menggunakan mobil khusus, tempatnya khusus, suhunya khusus, semuanya diatur oleh Direktoral Pengawasan,” jelas Taruna.Deputi Bidang Pengkajian Keselamatan Nuklir Bapeten RI, Haendra Subekti mengatakan, pihaknya melakukan pengawasan mulai dari fasilitas produksi di PT. Global Onkolab Farma (GOF).“Mulai dari produksi itu nanti ada twist-nya ada lima reduktif sisa produksi maupun ketika nanti dikirimkan ke rumah sakit. Ini harus dipastikan tidak ada yang hilang di perjalanan,” kata Haendra.


(prf/ega)